Став и препораки на Асоцијацијата Фармабренд Нова за биолошки-слични лекови

Познато е дека со примената на биолошките лекови постигнат е револуционерен напредок во третманот на многу заболувања особено онколошките, ревматолошките, хематолошките и автоимуните заболувања. По истекот на патентната заштита на иновативните биолошки лекови се појави нова категорија на биолошки лекови – биослични лекови кај кои не може да се употреби генеричкиот концепт кој се практикува кај хемиските молекули од регистрацијата па сѐ до нивната примена.

Поради актуелноста на оваа проблематика како од регулаторен, така и од терапевтски и економски аспект, потребно е националните здравствени институции и сите чинители на здравствениот систем час поскоро да преземат чекори за регулирање на оваа област, почнувајќи од информирање и едукација,подготовка на терапевтски водичи и учество во пост-маркетиншки следења, сѐ со цел обезбедување на квалитетна и безбедна здравствена заштита за сите пациенти во Република Македонија.

Процесот на одобрување на биосличните лекови мора да ја препознае поголемата комплексност на биолошките супстанции во споредба со хемиските молекули. Податоците за демонстрирање на сличност помеѓу предложениот биосличен лек и референтниот биолошки лек треба да вклучуваат евалуација на сите клинички ефекти на било која структурна разлика. Демонстрацијата на биосличност треба да биде постепен процес, кој започнува со биохемиски, биофизички и претклинички студии. Доколку податоците од овие студии докажат висока сличност, треба да се направат екстензивни компаративни студии, за да се добијат клинички податоци кои ќе потврдат дека биосличниот лек е слично
безбеден и ефикасен како и референтниот биолошки лек. Со цел да бидеме сигурни дека на пациентите им е пропишан најбезбедниот и најефикасниот можен третман, сите клучни соучесници вклучувајќи ги пропишувачите на терапијата и пациентите ќе треба да ја разберат комплексноста на биосличните лекови и да донесат одлуки во интерес на пациентот. Овој документ има за цел да нагласи некои важни прашања околу биосличните лекови и да понуди препораки кои особено ги засегаат пропишувачите и пациентите. Учеството на клучните засегнати страни, вклучувајќи ги пациентите, здравствените работници, регулаторните тела и индустријата, се есенцијални во создавањето и ревизијата на јавните политики во врска со биосличните лекови.